ИринаЛаринаУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Epioxa для лечения кератоконуса. Это первое средство для местного применения, не требующее удаления эпителия роговицы, что делает лечение менее болезненным и сокращает период восстановления.Фото: 123rf.com
Ученые из компании Glaukos Corporation, специализирующейся на офтальмологических технологиях, разработали препарат Epioxa как безоперационную альтернативу традиционным процедурам кросслинкинга роговицы. Результаты клинических исследований представлены в пресс-релизе на сайте компании.
Анализ показал, что Epioxa обеспечивает клинически значимые улучшения без необходимости удаления эпителия роговицы. Препарат состоит из двух формул — Epioxa HD и Epioxa — которые применяются последовательно во время процедуры с последующей ультрафиолетовой активацией в среде, обогащенной кислородом. Этот подход устраняет боль, связанную с удалением эпителия, упрощает процедуру и ускоряет восстановление, сохраняя при этом эффективность традиционного кросслинкинга.
Основанием для одобрения препарата стали результаты двух проспективных, рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых исследований III фазы, в которых приняли участие более 400 пациентов с кератоконусом. Оба исследования достигли заранее определенных первичных конечных точек эффективности и продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата.
Авторы считают, что одобрение Epioxa открывает новую эру в лечении кератоконуса, обеспечивая пациентам безоперационную, безопасную и эффективную альтернативу существующим методам. Разработчики планируют вывести препарат на рынок в первом квартале 2026 года и сосредоточить усилия на повышении осведомленности о заболевании и расширении доступа пациентов к терапии.
