Заболеваемость респираторными инфекциями соответствует сезону: на 44-й неделе года в России зарегистрировали свыше 555 тысяч случаев ОРВИ, гриппом и COVID-19. Но еженедельно растет количество гриппующих, сообщили в Роспотребнадзоре 3 ноября. Один из главных симптомов — лихорадка. Отследить первые признаки болезни поможет градусник. Какому можно доверять, показало исследование Роскачества. Его результаты узнала «Парламентская газета». Документ есть в распоряжении редакции.
«Китайцев» — больше
Для продажи и оборота в России градусники обязаны строго соответствовать требованиям. В первую очередь — метрологическим. Из Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» следует: прибор должен быть пригодным для использования, иметь действующую поверку — первичную или периодическую, межповерочный интервал — два года или бессрочно.
Не обойтись без действующего регистрационного удостоверения (РУ) или регистрационного номера Росздравнадзора. Для этого проводят технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертизу качества, оценивают эффективность и безопасность. Норму диктует Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
На упаковке и в сопроводительной документации (инструкции, паспорте) следует искать полную информацию о продукте на русском языке. Критически важно наличие сведений о представителе или импортере изготовителя на территории РФ — наименование и адрес. Это уже по Закону «О защите прав потребителей» (№ 2300-1).
Эксперты протестировали медицинские термометры 20 торговых марок (ТМ): 15 китайских, по два — российских и американских, один — из Германии. Закупили в онлайн-аптеках и на маркетплейсах: электронные/цифровые — 11 ТМ, электронные инфракрасные (бесконтактные) — три ТМ, стеклянные безртутные (галлиевые/спиртовые) — три, стеклянные ртутные, клинические безртутные, пирометры — по одному изделию. Оценили пять показателей точности измерений, наличие документов и соответствие маркировке.
Тест на точность
Такой анализ предполагает проверку по государственным стандартам (ГОСТ). Для стеклянных термометров (ртутных и безртутных) применяли метод поверки, указанный в регистрационных документах. Если его нет, то по ГОСТу.
Для электронных (контактных) и инфракрасных (бесконтактных) термометров учитывали ГОСТ Р 50444-2020 (взамен ГОСТ Р 50444-92) и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические».
Первые проверяют в климатических камерах или термостатах на стабильность показаний. Инфракрасные и пирометры — с использованием абсолютно черного тела (калибратора), излучающего эталонную температуру, в контролируемых условиях окружающей среды. Температура и влажность помещения строго фиксируются, так как они влияют на ИК-датчик.
Вместо проведения собственных физических замеров с нуля эксперты смотрели на легитимность отметки о метрологической поверке по ФЗ-102 в паспорте изделия. Сам факт ее наличия означает, что прибор уже тестировала аккредитованная метрологическая лаборатория на специальном стенде и его погрешность укладывается в государственные нормы.
В итоге три прибора признали непригодными для медицинского использования — они не прошли поверку или не имеют подтвержденных данных о ней. Это AMRUS (безртутный TVY-130), Relsib (инфракрасный IT-9-IRm), Timmobile (стеклянный безртутный ЭкА).
Третий этап — сверка заявленных характеристик с реальными. Большинство электронных моделей заявляют точность ±0,1 °C в диапазоне 32,0-42,9 °C.
Модель Marina имеет дифференцированную погрешность: ±0,3 °C (при 32-34,9 °C), ±0,2 °C (при 35-42,0 °C) и ±0,3 °C (при 42,1-42,9 °C), что также норма для данного класса устройств.
Товары семи торговых марок не прошли испытания по одному или нескольким показателям. Некоторые ТМ имеют множественные нарушения, что делает их использование рискованным.
Нарушения в обороте и маркировке
Термометры четырех ТМ не имеют регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора. Это означает, что прибор не прошел государственную регистрацию как медицинское изделие и его продажа в таком качестве незаконна. Здесь отличились GP300 (инфракрасный), Treversypro (электронный детский), Relsib (инфракрасный) — также нарушает ФЗ-102, Мегеон (пирометр 16053) — также нарушает ФЗ «О защите прав потребителей».
«Если термометр не имеет действующего регистрационного удостоверения (РУ) или регистрационного номера Росздравнадзора, с юридической и медицинской точки зрения такой прибор не является медицинским изделием, — подчеркнула эксперт Роскачества Наталья Филатова. — Даже если на упаковке написано "термометр медицинский", отсутствие РУ означает, что производитель не проходил обязательную процедуру государственной регистрации. Формально такой товар может позиционироваться продавцом как "бытовой прибор", "сувенирная продукция" или "товар общего назначения", но не как средство для медицинских измерений».
Изделие не гарантирует качественный контроль температуры при болезни, проведении исследований, медицинской реабилитации. Но это не запрещает использовать его как бытовой прибор дома для определения своего состояния без каких-либо гарантий точности.
Градусники трех ТМ не имеют обязательной информации на маркировке или в сопроводительной документации о представителе/импортере изготовителя на территории РФ на русском языке. Потребитель лишен возможности законно предъявить претензии по качеству. Вот они: Treversypro, Beurer (экспресс-термометр FT 15/1), Мегеон.
Лучше ли советские?
В интернете можно найти немало утверждений, что ртутные советские градусники предпочтительнее остальных. Ответ на этот вопрос дали эксперты на основе исследования.
Заявленная точность измерений:
ртутный термометр (ТМ «ИМПЭКС-МЕД»): диапазон: +35,0…+42,0 °C, безртутные термометры (стеклянные/галлиевые), ТМ Meridian: диапазон +35,0…+42,0 °C, заявленная точность ±0,1 °C**, ТМ AMRUS (TVY-130) и Timmobile (ЭкА): диапазон +32,0/35,0…+42,0/42,9 °C, но конкретный класс точности в паспорте не гарантирует метрологическую пригодность.
«Формально качественные ртутные и безртутные термометры имеют одинаковую заявленную допустимую погрешность (±0,1 °C)», — пояснили «Парламентской газете» в пресс-службе Роскачества.
Метрологическая надежность
Здесь выявили критическую разницу в реальном качестве продукции на рынке.
Ртутные термометры
— Единственный протестированный образец («ИМПЭКС-МЕД») полностью соответствует обязательным требованиям. Имеет первичную поверку с межповерочным интервалом два года, изготовлен в строгом соответствии с ГОСТ 31516-2012.
Безртутные термометры
Из трех исследованных стеклянных безртутных моделей два признаны непригодными для использования из-за нарушений ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» (отсутствие достоверной поверки или несоответствие метрологическим нормам): AMRUS (TVY-130), Timmobile.
Только одна безртутная модель — Meridian — успешно прошла проверку, подтвердила точность ±0,1 °C и имеет действующую первичную поверку на два года.
В сухом остатке
13 устройств соответствуют требованиям. Это NexTemp, ИМПЭКС-МЕД, Microlife, B.Well (представлен двумя моделями — WT-03 baze и WF-4000), Omron, Армед, Med Ecp, AND, Meridian, Little Doctor, Marina и AMRUS (цифровой AMDT10). Только эти модели могут законно называться медицинскими изделиями. Они же оказались точными (пределы погрешности измерений в пределах ±0,1 °C) и имеют действующую первичную или периодическую поверку с указанным межповерочным интервалом.
Первичная поверка показала, что семь приборов не отвечают требованиям федеральных законов:
три ТМ непригодны для использования из-за нарушений ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений»: AMRUS (безртутный TVY-130), Relsib, Timmobile, четыре ТМ не имеют регистрационного удостоверения (нарушение ФЗ-323): GP300, Treversypro, Relsib, Мегеон, три ТМ не содержат обязательной информации об импортере на русском языке (нарушение ФЗ-2300-1): Treversypro, Beurer, Мегеон, в карточке термометра ТМ Timmobile есть признаки контрафакта. Продавец использовал номер регистрационного удостоверения, не относящийся к его товару.
«Технически современные сертифицированные безртутные термометры (как Meridian) способны обеспечить ту же высокую погрешность (±0,1 °C), что и классические ртутные, — подытожили авторы мониторинга. — Практически рынок безртутных стеклянных термометров в данном исследовании показал высокий риск покупки некачественного товара: 66 процентов проверенных безртутных моделей оказались метрологически непригодными».
Специалисты предупреждают
Риск покупки «серых» медицинских изделий: четыре из 20 протестированных термометров (20 процентов) не имеют регистрационного удостоверения Росздравнадзора. У одного товара чужое РУ, что говорит о признаках контрафакта. Такая покупка означает, что человек использует устройство, не доказавшее свою медицинскую эффективность и безопасность.
Безртутные термометры требуют особого внимания: из четырех моделей (AMRUS TVY-130, Timmobile, Merididan, Relsib) три имеют серьезные нарушения. Перед приобретением следует особенно тщательно проверять наличие свидетельства о поверке и РУ.
«Ртутный термометр в рамках этого исследования остался единственным стеклянным термометром, который гарантированно обеспечивает заявленную точность и имеет легитимную государственную поверку. Однако важно отметить, что было исследовано ограниченное количество приборов этих типов», — сделала вывод Наталья Филатова.
